FXI/FXIa 抑制剂行业研究报告：从靶点到管线，FXI 引领抗凝产业新变革

摘要： 本报告深入分析了 FXI/FXIa 抑制剂作为下一代抗凝药物的研发前景。FXI 靶点能够在不显著增加出血风险的前提下防治血栓，旨在解决传统抗凝药物（如 NOACs）疗效与出血风险难以平衡的核心痛点。

行业主线：

1. 市场规模持续扩容：全球抗血栓药物市场受人口老龄化推动，预计 2033 年将突破 1100 亿美元，且中国市场增速显著。
2. 多技术路线竞逐蓝海：目前全球研发涵盖小分子（靶向 FXIa 催化结构域）、大分子单抗（阻断 FXI 活化）及 siRNA（抑制肝脏 FXI 合成）三种主要路径，旨在实现“精准抗凝、低出血风险”。

关键变化与分歧：

1. 临床数据分化：小分子抑制剂在房颤适应症上出现分歧（如 Asundexian 失败），但在非心源性卒中二级预防中取得突破，验证了靶点的成药性。
2. 长效化潜力凸显：siRNA 疗法（如 RBD4059、SRSD107）展现出更长的给药间隔和强效的 FXI 降低效果，有望提升患者依从性。

受益方向与风险：

1. 受益方向：重点关注具有关键 III 期临床进展的国内企业，如恒瑞医药（SHR-2004）。
2. 核心风险：临床研发不及预期、商业化与推广不及预期以及行业竞争加剧。