MASH 药物行业研究报告：掘金百亿级代谢慢病赛道，关注纤维化改善终点

摘要： 本报告深入分析了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）药物赛道。MASH 具有患者基数大、药物审批路径已跑通但渗透率极低的特点。随着首药 Resmetirom 的商业化验证，该领域已由研发逻辑转向商业化逻辑，未来竞争核心将聚焦于药物的长期基础药地位、抗纤维化深度及联合用药体系的构建。

行业主线：

1. 市场空间巨大：预计 2034 年全球 MASH 患病人数将增至 5.33 亿，市场规模有望达到 536 亿美元，且当前诊断率极低，提升空间显著。
2. 靶点机制分化：GLP-1 类药物侧重体重和代谢改善，在 MASH resolution 方面疗效突出；FGF21 类药物直击抗纤维化通路，确定性较高；THR-β 药物（如 Resmetirom）口服便捷，可作为基石用药；pan-PDE 小分子兼顾口服依从性与抗纤维化潜力。

关键变化与分歧：

1. 治疗范式转移：由于疾病异质性强，单靶点难以覆盖全病程，未来联合用药（如 THR-β 与 siRNA 或 GLP-1 联用）有望成为主流。
2. 研发壁垒高企：肝穿刺活检硬终点导致入组慢、周期长，研发风险较高，目前管线进入中后期的数量有限。

受益方向与风险：

1. 受益方向：关注具备强抗纤维化证据、口服便捷且临床进度领先的资产。重点标的包括众生药业（ZSP1601）、海思科（HSK31679）、华东医药（DR10624）及瑞博生物（siRNA 平台）。
2. 核心风险：研发进度不及预期、竞争加剧、商业化与诊疗落地不及预期的风险。