基石药业 3 抗药物临床数据及 BD 进展交流纪要

摘要： 本次会议重点汇报了公司研发的 3 抗（PD-1/VEGF/CTLA-4）药物的最新临床试验数据及未来开发计划。该药物在非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）中展现出强劲的疗效，尤其在后线治疗及 PD-L1 低表达人群中具有显著潜力，且 VEGF 相关毒性显著低于同类双抗药物。公司目前正积极筹备与 FDA 的 CMC 及临床方案沟通，并寻求全球战略 BD 合作。

核心观点/结论：

1. 疗效突破：在 NSCLC 一线联合化疗中，ORR 预计可达 80% 以上；在 CRC 后线治疗中，对 PD-1 不敏感的病人亦观察到明显肿瘤缩小。
2. 安全性优势：成功降低了 CTLA-4 的毒性，且 VEGF 相关毒性级别低且稳定，为覆盖高危人群提供了差异化竞争优势。
3. 机制验证：验证了 CTLA-4 在“冷肿瘤”中的激活作用，预期在 OS（总生存期）的改善上将优于 PD-1/VEGF 双抗。

经营与财务要点：

1. 临床推进：计划 2026 年 Q3 与 FDA 沟通 CMC 事项，Q4 拟启动一线 NSCLC 联合化疗的 3 期临床，明年 Q1 进一步沟通 2 线及一线单药方案。
2. BD 策略：寻求具备大规模开展 3 期临床能力的合作伙伴，首付款预期在 10 亿美元以上。

催化剂与风险：

1. 催化剂：8 月中报数据更新、ESMO 会议公布 CRC 及肺癌一线数据、FDA 沟通结果。
2. 风险：后续 3 期临床数据不及预期、BD 谈判进展不及预期。