欧洲生物类似药竞争的影响分析报告

摘要： 本报告由 IQVIA 编制，旨在分析欧洲生物类似药（Biosimilars）的竞争动态及其对医疗体系的影响。报告重点探讨了研发管线的空缺情况、监管环境的简化趋势、欧洲与全球市场的竞争力对比，以及欧洲内部（西欧与中东欧）在药物可及性上的不平等问题。

行业主线：
生物类似药通过降低医疗成本和扩大治疗可及性，已成为欧洲医疗体系的核心组成部分。市场目前处于从快速扩张转向成熟的新阶段，未来的发展重点在于如何填补研发管线空缺以及应对监管环境的演变。

关键变化与分歧：

1. 管线空缺加剧：预计到 2032 年，约 79% 即将失去独占权的生物制剂目前缺乏在研生物类似药，尤其是部分高价值分子存在明显的研发空白。
2. 监管路径简化：EMA 等机构拟简化审批流程，移除确证性有效性研究要求，预计可降低研发成本高达 50%，但由于国际标准不统一，全球开发决策仍受限于最严格市场。
3. 竞争格局多元化：尽管欧洲在市场规模和批准数量上仍领先，但美国和中国的追赶速度加快，且非欧盟总部公司通过战略合作进入欧洲市场的比例在增加。

受益方向与风险：

1. 受益方向：能够利用监管简化降低成本的开发者，以及专注于填补现有生物类似药管线空白的研发企业。
2. 核心风险：中东欧地区因资金短缺导致药物可及性提升缓慢（预计需 180 亿欧元投资以弥合差距）；全球监管协调进度不及预期影响研发效率。