甘李药业 (603087.SH) · 投研画像

报告日期：2026年10月28日 (UTC)

财务报告：基于2026年第三季度报告（截至2026年9月30日）及2025年年度报告（截至2025年12月31日）

1. 核心投资逻辑

• 基本面特征分类：周期拐点向成长放量期过渡。
  • 核心依据：公司国内存量胰岛素在2024年接续集采中实现量价温和修复，海外新兴市场（巴西PDP项目）进入实质供货放量期，且新一代重磅管线（GLP-1双周制剂GZR18、周制剂胰岛素GZR4）进入报产兑现前夜。
• 一句话定义：中国第三代重组胰岛素类似物自主化龙头，正从单一国内胰岛素仿制集采标的，向“胰岛素出海商业化+下一代超长效代谢类创新药（GLP-1/周制剂胰岛素）”驱动的国际化生物医药企业转型。
• 核心看点：
  1. 集采至暗时刻出清，基本盘量价重塑：经历2022年首轮集采“断崖式降价”亏损后，2024年接续集采公司6款核心产品价格平均温和回升30.88%，协议采购量达4,686万支（增幅32.6%），2025年营收突破40.52亿元、净利达11.44亿元，2026年前三季度制剂销量突破9,059万支（+24.23%），国内盈利安全垫确立。
  2. 海外新兴市场长单兑现与欧美破局：2025年落地巴西卫生部PDP项目（十年采购框架不低于30亿元人民币），2026年前三季度巴西已贡献收入1.83亿元；核心三代胰岛素相继在欧洲获批，带动国际收入前三季度高增60.38%至5.72亿元。
  3. 重磅创新管线迎来国际化兑现窗口：GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）减重适应症国内NDA已获受理，2026年8月以“6,200万欧元首付款+最高6.64亿欧元里程碑”授权意大利Menarini欧洲39国权益（首付款已于10月到账）；超长效胰岛素周制剂GZR4（路达胰岛素）头对头诺和诺德依柯胰岛素Ⅲ期成功（非劣效且无需起始负荷剂量），步入NDA收获期。
• 价值驱动属性：公司自身 α 占主导（约65%），行业 β 为辅（约35%）。
  • α 属性：来自大肠杆菌发酵技术构建的极低生产成本优势、全球化渠道突破（巴西PDP项目唯一获批中国企业）以及研发管线中差异化给药周期的创新突破。
  • β 属性：国内医保胰岛素接续集采规则趋于理性带来的行业政策回暖，以及全球降糖/减重蓝海市场的系统性扩张。
• 商业模式本质：基于大宗高难度生物大分子（重组蛋白）的“自主发酵放大+超低成本规模制造+多区域医保招标准入”模式。
  • 竞争优势：规模化发酵与纯化壁垒构筑了国内领先的单支制剂边际生产成本；国内终端医院覆盖超过4.8万家，具备牢固的下沉渠道粘性。
  • 面临压力与颠覆风险：行业内部面临多靶点GLP-1类药物（替尔泊肽等）对传统基础胰岛素市场份额的结构性挤压；GLP-1赛道国内玩家众多，商业化降价内卷趋势不可逆转。
• 关键假设提示：
  • 假设国内第四代胰岛素周制剂获批后医保准入顺畅，且对三代日制剂替代节奏平稳。
  • 假设巴西PDP国家采购协议执行无政治或主权违约变动，Menarini推进欧洲临床申报顺利。

2. 业务版图与竞争格局

营收拆分与客户结构

• 按产品与服务结构（基于2025年年报与2026年三季报披露）：
  • 胰岛素类似物原料药与制剂（占总营收约90%以上）：核心为甘精胰岛素（长秀霖）、赖脯胰岛素（速秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖）。2026年前三季度胰岛素制剂销售9,059万支，同比大增24.23%。
  • 特许权服务与BD收入（占比提升至约8%-10%）：2026年前三季度国际特许权服务收入增加0.94亿元（拉美、韩国等前期授权），四季度将进一步计入Menarini支付的6,200万欧元（约4.7亿-4.8亿元人民币）首付款。
  • 医疗器械与技术转移：胰岛素注射笔、针头等耗材，以及技术转让服务。
• 按地区结构：
  • 国内市场：2026年前三季度实现收入27.97亿元，占比83.02%，同比增长3.96%（集采放量主导）。
  • 国际市场：2026年前三季度实现收入5.72亿元，占比16.98%，同比增长60.38%（其中销售供货4.74亿元，巴西PDP贡献1.83亿元）。海外收入占比由2024年的不足10%快速拉升。
• 客户依赖与集中度：国内下游主要通过一级医药流通商向全国4.8万家医院及零售药店供货，公立医疗机构是实质终端；海外大客户主要为巴西卫生部/Biomm及海外授权药企，不存在单一商业客户断裂导致毁灭性打击的风险，但受政府主权招标影响深远。

成本拆分与顺价能力

• 成本构成：主要包括培养基原辅料、层析填料、包材（西林瓶、卡式瓶、预充笔塑料件）、折旧摊销及人工动力成本。不依赖传统大宗矿产商品，但部分高端生物耗材及填料存在进口依赖。
• 顺价弹性与成本传导：在集采制度下，药品面向公立医院无自主提价权，属于典型的“买方市场统定价”。公司的利润弹性不来自于向下游转嫁成本，而来自于自身工业化发酵规模效应带来的单支固定折旧与耗材边际成本摊薄（毛利率常年维持在73%-76%区间）。

护城河与竞争格局分析

• 主要壁垒：
  1. 生物发酵工业化放大壁垒：生物类似药涉及复杂的蛋白质折叠与纯化工艺，新进入者从菌种构建到万升规模稳定量产需5-8年。
  2. 双重合规壁垒（EMA/NMPA）：三代胰岛素产品相继获得欧盟委员会上市批准，标志其生产质量体系通过了严苛的国际规范市场审计。
• 国内竞争格局：
  • 诺和诺德（Novo Nordisk）：跨国巨头，全球糖尿病绝对统治者。产品线全面、医生认知壁垒极强，但在国内集采价格战中部分原研份额被甘李药业蚕食。
  • 赛诺菲（Sanofi）：甘精胰岛素原研（来得时），在国内基础胰岛素市场仍具规模，但受本土集采挤压，市场策略逐步转向成熟期防守。
  • 通化东宝（600867.SH）：国内二代胰岛素龙头，加速向三代转轨。其优势在于基层县域渠道极深，但在三代胰岛素全球化申报及GLP-1/周制剂研发进度上略落后于甘李药业。
  • 联邦制药（03933.HK）：全产业链垂直整合能力极强（原料药+制剂一体化），发酵成本极低，在各轮集采中以低价策略对甘李形成价格制衡。

行业空间（TAM）与渗透率

• 基础胰岛素市场：国内处于存量博弈与集采常态化阶段。全国存量糖尿病患者超1.4亿人，三代胰岛素对二代的替代已过大半（国内三代渗透率已超60%）。甘李药业在国内三代胰岛素市场份额已位居第二（仅次于诺和诺德）。
• 国际新兴市场（巴西等拉美、东南亚、中东）：增量空间广阔。仅巴西基础胰岛素市场年需求就超过1亿支（自给率不足20%），甘李药业通过PDP项目十年锁定超1.2亿支供应，直接确立约60%的巴西公立市场份额。

8. 反方视角与核心风险排雷

排雷视角提示：以下基于极度严苛的买方中立压力测试，专挑标的软肋推演，以检验投资逻辑防线。

1. 反向拆解核心看多逻辑

• “高额研发投入与利润高增”的表象幻觉：
  • 市场津津乐道于公司研发费率高与净利复苏，但开发支出（17.84亿）与无形资产（6.07亿）形成的近24亿元资产堰塞湖是重大隐患。一旦GZR4或GZR18后续商业化销售未达资本化预期，这笔巨额开发支出将面临分期大额摊销甚至一次性减值，反噬未来5年的利润表。
• 海外BD“7.26亿欧元”的纸面富贵：
  • 媒体渲染与Menarini的7.26亿欧元交易，但必须清醒看到：真正落袋的仅为6,200万欧元首付款（且需扣除相关税费），其余6.64亿欧元里程碑付款高度依赖欧洲漫长的Ⅲ期临床、EMA获批及极具挑战性的销售阶梯指标，兑现周期长达5-8年且具备高度不确定性。

2. 行业与需求的系统性收缩

• 胰岛素品类的长周期“终极天花板”：
  • 胰岛素并非“成长性赛道”，而是极度成熟的终末期激素补充工具。随着GLP-1类药物（及口服GLP-1小分子）在早期糖尿病阶段的大幅前置干预与保β细胞功能，需要依赖外源性基础胰岛素注射的患者群体增速将显著放缓，胰岛素整体市场已步入“低速增长乃至存量博弈”的结构。

3. 资产集中与出海履约脆弱性

• 产能单点集中风险：公司高比例的原料药与发酵纯化依然集中在通州及山东生产基地，一旦生物安全、环保限产或染菌事故发生，面临全线缺货与集采违约处罚风险。
• 新兴市场外汇与财政风险：巴西近年来财政赤字高企、雷亚尔汇率波动剧烈，PDP模式涉及当地药企BIOMM的再灌装与销售，若其本土化工厂认证受阻，后续供货节奏将受严重制约。

4. 筹码结构与交易摩擦

• 大股东及早期员工持股减持诉求：实控人一致行动人旭特宏达及部分董监高历史上存在因个人资金需求减持的记录，在股价反弹至75元以上时抛压会边际显现。
• 近40日量价博弈呈现的流动性陷阱：从9月30日高点79.20元至10月中旬下探66.86元，回撤近16%，期间换手率骤降，说明除大盘β行情脉冲外，机构主动追高意愿不足，在75-80元密集套牢区存在沉重的解套抛压盘。

反方总结（压力测试排除项）

如果该标的基本面假设被证伪，核心触发因素应该是：

1. 研发资本化摊销反噬：巨额在建研发资产转固后产生每年数亿元的折旧摊销，叠加后续GLP-1国内放量价格踩踏，导致扣非净利润增长失速；
2. 海外大单履约停滞：巴西PDP项目因当地预算削减或本地灌装线认证搁浅导致供货中断，出海逻辑证伪；
3. 周制剂临床商业化不及预期：GZR4在国内医保准入谈判中遭遇大幅砍价，或原研诺和诺德依柯胰岛素降价封杀其生存空间。

9. 总结与基本面预期差

核心催化剂、重大舆情与边际拐点（未来 6–12 个月）

1. 四季度BD首付款并表增厚（业绩催化）：Menarini支付的6,200万欧元（约4.7亿元人民币）首付款已于2026年10月全额到账，将在2026年Q4确认特许权收入，极大增厚2026年全年表观业绩。
2. 博凡格鲁肽（GZR18）国内减重NDA获批批件落地：预计于2026年底至2027年上半年获得国家药监局上市许可，正式开启国内商业化推广。
3. 周制剂GZR4提交上市申请（NDA）：SUPER-8头对头数据读出后，预计在未来6个月内向CDE正式申报上市，确立国产首款超长效胰岛素周制剂地位。
4. 巴西PDP项目后续供货批次确认：关注2026年年报及2027年一季报中海外收入占比是否跨越20%门槛。

一句话定性

当前基本面特征更接近：【处于关键假设验证期的观察标的】。

• 核心依据：集采基本盘修复已被市场充分定价，当前406亿市值中已隐含了对GZR18减重放量及GZR4周制剂商业化的高度乐观预期，该判断对**“GLP-1国内上市后实际定价/医保支付政策”以及“研发支出资本化转向摊销后的真实利润承受力”**两个关键假设极度敏感。

核心市场预期差

1. 分歧点：市场普遍将甘李药业视为跟随在诺和诺德、礼来身后、面临严重“内卷”的降糖减重追随者，担忧其无法抵挡国内司美格鲁肽生物类似药的价格崩塌。
2. 认知差：市场低估了甘李药业**“双周给药频次（减半注射）”在依从性维度的差异化商业价值**，以及公司借助新兴市场国家级战略（巴西PDP项目）开辟非欧美独立战场的避风港能力。海外特许权模式已展现出高毛利造血能力，正逐步打破资本市场对其单一仿制药公司的传统估值天花板。