亚盛医药 (06855.HK) · 投研画像

报告日期：2026年9月19日 (UTC)

财务报告：基于2025年年度报告（经审计）及2026年中期报告（未经审计，截至2026年6月30日）

1. 核心投资逻辑

• 评级：良好。公司手握奥雷巴替尼（耐立克®）与利沙托克拉（利生妥®）两款已商业化的高壁垒小分子重磅创新药，国内商业化“自我造血”增长强劲 [1.2.4，1.2.5]；但海外四项FDA注册III期临床带来极高的研发烧钱率，负债结构承压，且估值弹性高度锚定武田海外许可选择权行使与竞品变构抑制剂的竞争压力 [1.3.3，1.4.9]。
• 一句话定义：一家立足中国、实现港股与美股双重主要上市的商业化阶段全球化创新Biopharma [1.2.4，1.2.7]，深耕细胞凋亡通路与泛耐药激酶突变靶点，兼具高技术壁垒与高研发资本消耗特征 [1.3.3，1.4.2]。
• 核心看点：
  1. 国内商业化“双引擎”进入放量爆发期：耐立克®（奥雷巴替尼）全适应症纳入国家医保后加速下沉，2025年产品销售额达4.35亿元（+81%）；国产首个原创Bcl-2抑制剂利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月获批上市，2026年正全力冲刺国家医保目录，形成多适应症协同放量格局 [1.2.4，2.1.7]。
  2. 利沙托克拉临床差异化与独家适应症破局：相较于全球重磅药维奈克拉（Venetoclax），利沙托克拉具备更优的药代动力学特征与更低的肿瘤溶解综合征（TLS）发生率，支持“每日快速爬坡”方案；其一线治疗中高危MDS的GLORA-4研究为全球首个且唯一进入注册III期的Bcl-2抑制剂，具备填补全球临床空白的潜力 [1.2.5，2.4.3]。
  3. 重磅出海期权与全球多中心III期兑现临界点：武田制药（Takeda）独家选择权协议（潜在最高约12亿美元行使费及里程碑+双位数提成）进入窗口期；同时公司推进9项注册III期临床（4项获FDA/EMA许可） [1.2.7，2.4.7]，预计2026年底至2027年迎来海外数据读出密集期 [2.1.7，2.3.5]。
• 收益来源属性：公司自身 α 驱动为主（核心产品临床差异化突破与海外BD重组期权兑现）叠加血液肿瘤靶向迭代的行业 β。
• 商业模式本质：
  • 公司通过自主研发合成针对未满足临床需求（蛋白-蛋白相互作用PPI及耐药突变）的小分子靶向药物，依靠全球专利保护获取垄断性高溢价；国内采取“合作分成（信达生物联合推广耐立克）+ 自建团队（利生妥）”推进商业化 [1.4.7，2.1.4]，海外依托跨国药企合作（武田选择权）获取授权及分成。
  • 竞争壁垒源于细胞凋亡通路全球领先的管线布局深度与结构设计能力；当前面临的最大颠覆压力来自变构BCR-ABL抑制剂（如诺华Asciminib、Terns TERN-701）在一二线CML的代际替代，以及百济神州Sonrotoclax在Bcl-2赛道的紧密追赶。
• 关键假设提示：武田制药按预期行使奥雷巴替尼独家许可选择权；利沙托克拉顺利纳入2026版国家医保目录；海外全球注册III期入组及疗效数据达到非劣或优效；公司在现金消耗见顶前能维持流动性安全 [2.1.7，2.3.5]。

2. 业务版图与竞争格局

• 营收拆分：
  • 2024年：总营收9.81亿元（人民币，下同），同比增长342%（包含武田制药1亿美元独家选择权付款计入的约6.78亿元知识产权收入，耐立克®中国销售额2.41亿元） [1.1.1，1.1.7]。
  • 2025年：总营收5.74亿元，同比下降41.5%（主要由于上年同期存在武田大额一次性BD收入）；但产品销售及商业化权利收入同比增长90%，其中耐立克®销售额达4.35亿元（+80.6%），利生妥®上市5个月贡献销售额7058万元 [1.1.7，1.2.9]。
  • 2026年上半年：总营收3.02亿元，同比增长29.3%；其中纯产品销售额达2.82亿元（同比增长32.6%）。
  • 客户与渠道结构：目前商业化收入全部来自中国市场 [1.1.7，2.4.1]。耐立克®与信达生物按50:50利润分成联合推广；利生妥®由公司近300人的自建自营商业化团队主导，覆盖全国超1500家医院 [1.2.4，2.1.4]。
• 成本拆分：
  • 生产端成本主要为API（活性药物成分）合成、外包CMO制剂加工及包材，毛利率保持在82%~85%的生物医药高毛利水平。公司生产不依赖大宗商品。
  • 费用端成本是主要的利润侵蚀项：1H2026研发费用达6.98亿元（占营收230.8%），销售及分销费用达2.26亿元（占营收74.9%），主要受四项FDA全球三期临床及利生妥®商业化铺开驱动。
  • 顺价能力：国内受国家医保控费谈判压制，奥雷巴替尼2024年底完成医保续约及扩适应症谈判，具备较强以价换量弹性；海外若BD转让落地，定价与转嫁能力取决于跨国药企策略。
• 护城河分析：
  • 核心壁垒：原创新药小分子化学修饰能力（全球唯一在Bcl-2、IAP、MDM2-p53三条凋亡通路均有临床资产布局的企业）；利沙托克拉的药动学（PK/PD）优化规避了严重TLS毒性，临床使用便捷性显著优于竞品。
  • 主要竞争对手对比：
    • CML领域：
      • 诺华（Novartis）：持有一代/二代TKI及变构抑制剂Asciminib（Scemblix）。Asciminib已斩获FDA一线与经治适应症批准，机制全新、耐受性极佳，对奥雷巴替尼的二三线市场构成直接挤压。
      • 武田制药（Iclusig / Ponatinib）：三代BCR-ABL原研药，销售峰值约5亿美元，但伴随严重心血管黑框警告。奥雷巴替尼心血管安全性优于Ponatinib，成为武田防御自身专利悬崖的核心备选资产。
      • Terns / 翰森制药（TERN-701 / HS-10382）：同类变构抑制剂，早期临床数据引发市场高度关注，构成中远期潜在竞品压力。
    • Bcl-2领域：
      • 艾伯维 / 罗氏（Venclexta）：全球首创，年销售额超25亿美元，垄断全球市场；劣势在于5周缓慢递增剂量方案与强制住院监测风险。
      • 百济神州（Sonrotoclax / BGB-11417）：高活性二代Bcl-2抑制剂，全球多项III期齐头并进，背靠百济强大的全球临床与商业化网络，构成最直接的同类竞跑压力。
• 行业天花板与集中度：
  • 全球CML治疗市场空间约50亿60亿美元，三线及耐药人群（含T315I突变）TAM约10亿15亿美元。耐立克®在国内T315I突变及经治耐药细分人群处于垄断地位（市占率测算>75%），正向一线Ph+ ALL（急性淋巴细胞白血病）及实体瘤（SDH-GIST）延展空间 [1.1.1，1.2.5]。
  • Bcl-2抑制剂全球市场空间预测超80亿美元。国内CLL/SLL与AML目标人群对应TAM约50亿70亿元人民币，利生妥®作为国产独家首发，先发窗口期预计为12年 [1.2.4，1.2.9]。

8. 反方视角与不买入理由

为了避免确认偏误，切换至极度苛刻的做空/排雷视角，以下为当前不应该买入的核心理由：

• 反向拆解多头信仰：武田“12亿美元BD大单”只是幻觉，甚至可能成为负资产
  • 多头常把“武田13亿美元合作”作为估值锚。然而事实是：武田仅付了1亿美元“看货”选择权费！在医药BD领域，放弃选择权的先例比比皆是。
  • 核心命门在于外部竞争格局发生了剧烈位移：诺华的变构抑制剂Asciminib已在一线和三线树立了兼具疗效与极佳安全性的新金标准；而TERN-701等分子也展现出强大的变构抑制力。作为传统ATP竞争性抑制剂的奥雷巴替尼，在海外主流血液瘤专家心中的地位正在被变构机制边缘化。武田在精准测算专利到期与竞品格局后，完全有充足理由放弃行权。一旦放弃，多头的核心估值支柱瞬间塌方。
• 财务结构脆弱：账面负债已倒挂现金，沦为“无底洞式的海外临床提款机”
  • 多头只看产品营收增长30%，却忽略了亏损扩大了38%。1H2026单季度亏损已达8.17亿元，年化现金流失速度超11亿元 [1.3.3，2.4.1]。更危险的是，公司有息借款达到20.95亿元，已净额超过账面18.96亿元的现金储备。
  • 2026年7月公司急迫申报2亿美元的ATM（按市价发行）融资计划，向市场明示了其现金流的窘境。以当前低迷的股价，如果被迫通过ATM连续抛售ADS，老股东将遭受无情的权益摊薄。买入亚盛，在未来很长一段时间内实质上是在给昂贵的海外临床试验持续“输血填坑”。
• 单点业务脆弱性：海外商业化属于跨国“以弱搏强”
  • 公司在海外并无任何自主商业化基础设施，新委任的海外团队仍需从零建立渠道。在Bcl-2领域，面对的对手是全球肿瘤巨无霸艾伯维与罗氏，以及拥有全球最强肿瘤自营销售网络的百济神州；亚盛无论在海外做单药还是做联合疗法，在商业推广和注册游说能力上都面临不对称打击。
• 交易结构磨损：双重上市与流动性割裂
  • 港股通持股已超50%，但由于两地上市，纳斯达克交易量相对低迷，任何海外大资金的卖出或ATM发行指令都容易在港股市场造成深度的流动性踩踏和估值折价。
• 反方总结（灵魂拷问）：
  如果你决定不买入该标的，你的理由应该是：
  1. 拒绝为不确定的“武田海外选择权”支付任何期权估值溢价，变构抑制剂的技术替代已严重削弱了奥雷巴替尼的海外吸引力；
  2. 无法忍受“净现金为负、21亿有息负债悬顶”下的高额烧钱率，极度抗拒后续ATM可能带来的无休止股权稀释；
  3. 不信任小体量Biotech在全球开展四项III期多中心临床的资本承载能力，海外临床超支风险随时可能引爆财务危机。

9. 总结与结论

• 核心催化剂（6–12个月）：
  1. 2026年第四季度中国国家医保药品目录谈判：利沙托克拉（APG-2575）是否成功纳入医保目录及最终降价幅度；
  2. 武田制药独家选择权决议落地：行使许可（催化股价大幅重估）或延期/放弃（风险落地或杀估值） [1.4.2，1.4.9]；
  3. 全球注册III期临床里程碑：POLARIS-1（一线Ph+ ALL）及POLARIS-2（经治CML）全球三期临床完成患者入组，以及GLORA-4（一线中高危MDS）期中数据在2026 ASH（第68届美国血液学会）年会上的更新展示 [2.1.7，2.3.5]；
  4. 海外资本金补充落地方式：观察公司是否通过ATM融资稀释股份，或通过新的非稀释性License-out交易获得现金。
• 一句话判断：需要观察的潜力股。
  • 公司两款核心自研分子的同类最佳/同类首创潜质毋庸置疑，国内商业化已步入良性造血通道；但在海外巨额临床吞噬现金、武田行权决策悬而未决、以及潜在ATM增发稀释的压制下，建议等待武田行权明朗化或2026年底医保谈判靴子落地后再行介入。
  • 该判断对**“武田制药行权决策”与“公司有息债务置换及现金流跑道安全性”**最为敏感。