乐普生物 (02157.HK) · 投研画像

报告日期：2026年10月21日 (UTC)

财务报告：基于乐普生物科技股份有限公司（02157.HK）截至2026年6月30日止的中期报告（2026H1）及2021–2025年各年度报告。

1. 核心投资逻辑

• 基本面特征分类：成长放量期与出海验证期并存的创新药标的。核心依据为：公司已于2026年5月正式脱离港股「-B」未盈利标记，核心靶向ADC药物维贝柯妥塔单抗（MRG003）与PD-1单抗（普特利单抗）在国内形成双产品商业化放量，同时海外授权（License-out）管线进入关键临床数据读出与里程碑兑现阶段。
• 一句话定义：一家由乐普医疗体系孵化、深耕抗体偶联药物（ADC）与肿瘤免疫治疗、兼具国内商业化自主造血与跨国大额授权变现能力的创新 Biopharma。
• 核心看点：
  1. 国内商业化进入爬坡期：首款国产自主研发的靶向EGFR ADC药物MRG003（美佑恒®）于2025年末获批并在2026年快速放量，叠加PD-1普佑恒®，2026H1自主产品销售额达3.71亿元（同比+146.6%），预计2027年执行新版国家医保目录后终端放量有望进一步加速。
  2. 全球授权资产迎来重磅数据验证：核心对外授权管线CMG901（Claudin 18.2 ADC，阿斯利康主导）全球III期顶线结果入选2026 ESMO主席研讨会重磅摘要（LBA），CDH17 ADC（MRG007，授权ArriVent）亦获选快速口头汇报，海外开发进入实质收获期。
  3. 经营性财务持续盈利但现金流承压：2025年实现全年扭亏为盈（归母净利润2.61亿元），2026H1继续保持微利（归母净利润0.27亿元），但在商业化铺货与资本开支扩张下，现金造血指标呈现阶段性分化。
• 价值驱动属性：以公司自身 α 为主（差异化ADC技术平台突围、特色靶点出海斩获跨国药企合作）、兼具行业 β（全球及中国ADC赛道高景气、国产创新药License-out出海浪潮及国内创新药全链条政策支持）。
• 商业模式本质：公司赚取的是**“高技术壁垒创新药物的自主商业化销售溢价”与“海外专利权益转让所带来的首付款/里程碑/销售分成”**。
  • 竞争优势：具备差异化偶联平台（Hi-TOPi平台等）与深耕非热门内卷靶点的能力（如率先突破EGFR、CDH17、TF等靶点）；依托乐普医疗生态链在临床资源协调与CMC产业化生产上具备一定协同优势。
  • 颠覆与竞争压力：ADC赛道研发军备竞赛激烈，全球针对EGFR/HER3双抗ADC（如百利天恒）及泛肿瘤ADC的竞争加剧；CMG901面临科伦博泰、荣昌生物等同类靶点管线的追赶。
• 关键假设提示：MRG003在国内顺利完成医保准入并如期以合理降幅换取医院准入与销量翻倍；CMG901在阿斯利康主导下能以积极的获益风险比达成全球监管批准并触发后续销售里程碑。

2. 业务版图与竞争格局

营收拆分

• 按产品与收入类型：
  • 产品商业化销售：2026H1实现产品销售额约3.71亿元（占比约71.1%，同比+146.6%）。主要由EGFR ADC美佑恒®（维贝柯妥塔单抗）与PD-1普佑恒®（普特利单抗）贡献。
  • 授权及里程碑收入：2026H1约为1.49亿元（占比约28.9%），主要来自CMG901触发的临床阶段付款及MRG007授权合作的相关对价。2025年全年营收9.35亿元中包含大额授权首付款，使得2026H1总营收（5.22亿元）同比增速表现为+12.12%（基数较高）。
• 客户与渠道结构：国内产品销售下游终端为公立医院及DTP药房，销售回款高度依附医药流通配送体系与医保结算周期；海外客户高度集中于阿斯利康（AstraZeneca）、ArriVent等合作MNC/跨国Biotech。
• 核心利润来源：目前毛利主要由高毛利率的自营药品销售（毛利率超90%）以及高净利率的海外授权里程碑纯收入共同构成。

成本拆分与顺价机制

• 成本构成：以生物药发酵培养耗材、色谱填料、药用辅料、高分子耗材及折旧摊销为主，不依赖大宗商品。
• 顺价弹性：公司营业毛利率长期维持在较高水平（2025年为90.42%，2026H1为91.00%）。然而，下游面临国家医保谈判机制，挂网价格受医保支付政策强约束，药品无法向患者端传导研发与合规销售成本，需完全依靠以价换量实现利润摊薄。

护城河分析与主要竞对

各业务分部行业天花板

• EGFR ADC（MRG003）：靶向头颈部鳞癌（HNSCC）与鼻咽癌（NPC），中国二线及以上NPC年新发约6万人，叠加晚期HNSCC，国内目标患者群体每年约10–15万人。国内潜在终端TAM约30-50亿元，若前移至一线或局部晚期诱导治疗，空间可扩大至百亿级；目前乐普生物在二线晚期NPC处于首发垄断地位。
• Claudin 18.2 ADC（CMG901）：胃食管腺癌为全球高发癌种，全球TAM预估在20–30亿美元之间。目前竞对包括安斯泰来单抗Zolbetuximab、信达生物、科伦博泰等，市场步入临床数据与开发进度的卡位战。

8. 反方视角与核心风险排雷

排雷与反向压力测试

1. 反向拆解核心看多逻辑：“摘B盈利”背后的盈余脆弱性

市场过度关注公司摘除「-B」标记及2025年扭亏，但拆解2026年中期财务发现：

• 盈利微薄仅约0.25亿元，且包含了1.49亿元由CMG901触发的一次性里程碑收入。若扣除外部BD款项，核心自营业务扣除非经常损益与研发开支后，实际仍处于实质性亏损状态。
• 市场赋予其26倍PE具有极强欺骗性，该市盈率分母受偶发性授权款扭曲；一旦BD里程碑出现季度空窗，单季业绩将瞬间转为亏损。

2. 行业/需求的系统性收缩与替代压迫

• ADC赛道迅速陷入红海同质化：EGFR靶点赛道上，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）在晚期实体瘤展现出优异数据并在美展开推进，临床表现存在对单靶点EGFR ADC产生潜在替代与挤压的可能；
• PD-1单抗普佑恒®在国内极度内卷的“百团大战”中已沦为低毛利配套品种，无法承担核心利润增长支柱。

3. 资产与生产扩张的重资产“现金黑洞”

• 公司2026H1资本开支高达1.15亿元（同比+356%），正在大举扩张泰州及上海的商业化产能。Biotech在没有取得绝对垄断订单前过早进行重资产化自建厂房，将产生沉重的固定资产折旧（2025年折旧摊销达0.94亿元）。如果未来产能不能被充分利用，折旧费用将长期蚕食微薄的经营利润。

4. 筹码结构、交易摩擦与微观流动性风险

• 流动性分化严重：从近40个交易日成交分布可见，在没有重大会议或催化剂的平淡期（如10月上旬），日成交量一度仅数十万股，换手率极低；只有在突发异动或消息刺激时才放量，属于典型的“脉冲型”流动性，买卖进出面临不可忽视的滑点冲击成本。
• 乐普系资本协同的折价压制：母公司乐普医疗近年来面临耗材集采等增长压力，分拆子公司上市较多（心泰、秉琨等），市场部分资金对其资本运作动机存有防御心理，对公司估值上限构成无形压制。

反方总结（压力测试排除项）

如果乐普生物的基本面假设被证伪，核心触发因素应该是：

1. MRG003国内医保准入价格大幅折让，且医院端受反腐与DRG控费影响准入迟缓，导致商业化放量规模远低于研发与销售费用扩张；
2. CMG901全球注册因III期次要终点瑕疵出现监管挫折，导致海外商业化分成逻辑证伪；
3. 应收账款发生重大坏账计提，叠加资本开支刚性失血，净现金敞口恶化引发股权稀释性再融资。

9. 总结与基本面预期差

核心催化剂、重大舆情与边际拐点（6–12个月）

1. 2026 ESMO年会数据揭晓（2026年10月23–27日）：阿斯利康报告CMG901全球III期完整数据，以及公司MRG007的I期详细数据与欧洲头颈癌数据读出，将直接重塑市场对公司出海管线价值的定夺。
2. 国家医保谈判结果与正式执行（2026Q4 - 2027Q1）：MRG003能否以符合预期的降幅入围医保，并在2027年1月1日执行，是国内业绩放量的终极拐点。
3. MRG007与MRG004A关键临床推进：MRG007中美关键性临床启动及首例给药里程碑达成，胰腺癌TF-ADC（MRG004A）国内III期临床进展。

一句话定性

当前基本面特征更接近：【处于关键假设验证期的观察标的】。
定性依据：公司已迈出从研发转向商业化双轮造血的关键一步，但自营造血质量（经营现金流与应收账款）尚未完全夯实，估值高度敏感于CMG901海外监管落地胜率及MRG003医保准入后的实际销售兑现斜率。

核心市场预期差

• 分歧点：市场近期因中报“增收不增利”、现金流净流出1亿元以及应收账款猛增253%而产生业绩质量恐慌，并在10月中旬大幅斩仓杀跌。
• 认知差：市场过分放大了商业化早期的账期垫资摩擦，却低估了MRG003在二线鼻咽癌领域的绝对临床刚需与独家地位；随着ESMO大会披露海外III期更详实的数据支持，以及医保落地在即，公司的真实销售天花板与出海里程碑或将迎来修复性定价。